医学超声设备是医学影像设备中非常重要的组成部分
TECHNICAL MATURITY
通过对现有的医学装备技术和新兴技术进行分类评估,以简洁明了的方式呈现给医院的管理者,为决策评价提供参考意见。目前医学装备技术评估方式包括临床效果评价、卫生技术评估、成本效益分析和成本效用等方式。但上述评估方式均需要一定样本量的使用数据,对于新兴医学影像设备技术评估由于技术新、装机量小、应用数据少等较难获得评价数据,使得技术评估存在困难,而这类设备技术的应用也是风险性最高的,同时对这类设备技术的应用评价和成熟度评估是当前迫切需要解决的问题。
自1995年美国国家航空航天局( NASA) 以白皮书形式正式发布世界上首份技术成熟度的标准性文件以来,以美国国防部( DoD)为代表的政府部门和科研管理机构纷纷效仿,大力引进、推广、应用技术成熟度这一先进的管理理念和方法。截至目前,技术成熟度作为国防采办和科研管理的常态化管理工具,在美洲、欧洲、澳洲、亚洲的主要国家和机构得到了大范围推广应用,各国也纷纷推出了适用于自身的标准规范和政策管理文件。国外目前常用的技术成熟度评价相关标准规范类文件主要包括: 国际标准化组织( ISO) 16290 技术成熟度等级( Technology Readiness Level,TRL) 标准,DoD 的技术成熟度评价( Technology Readiness Assessment,TRA) 手册,NASA 的TRL规范,欧洲航天局( ESA) 的TRL手册,美国政府问责署( GAO) 的TRL手册。这些标准规范有力推动了技术成熟度评价方法在高技术装备科研管理中的应用。国内 2009 年颁布了 GB /T 22900-2009《科学技术研究项目评价通则》,将科研项目分类进行了成熟度等级划分和定义,其中参考应用了美国技术成熟度划分及等级定义的方法。为了指导装备预研项目的技术成熟度评价工作,2010 年相关部门颁布了《装备预研技术成熟度评价办法( 试行) 》。为了固化评价试点经验和更好地规范武器装备领域的评价工作,相关部门于 2012 年颁布了两项顶层标准 GJB 7688-2012 和 GJB 7689-2012,这两份标准分别对装备技术成熟度评价模型和评价程序进行了规范。2014 年,又颁布了8份二级指南,进一步规范了舰船装备、飞机和直升机、航空发动机、航天器等技术成熟度评价工作。但其在医用超声行业的应用尚处于空白阶段。目前国内外尚无通用的技术成熟度评估方法,常用的主要有TRL法、文献计量学法、专利分析法和市场调查与专家咨询相结合等方法。
产品和技术的发展呈S曲线,一般经过五个阶段:胎儿期、婴儿期、成长期、成熟期和衰退期。
图1 技术系统进化S形曲线
胎儿期:技术理论与实现方法处于实验室阶段;
婴儿期:这一阶段的技术处于刚起步的阶段,第一代产品出现,实现该技术系统功能的基本原理和方法出现后,新系统刚刚诞生;
成长期:技术系统主要瓶颈问题得到基本解决,主要的性能参数快速提升,但新的技术系统和部件仍有一些限制性因素,对原有的技术系统有些适度性的改变;
成熟期:技术系统日趋完善,技术性能达到最优;
定型期或衰退期:技术系统在各方面已经发展到极限,在临床上基本定型使用,并且根据新的需求,需要发展新的技术来替代或补充。
图2基于基层医院需求的超声技术成熟度分布