药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。上海市第六人民医院药物临床试验机构（以下简称“机构”）筹建于2004年5月，于2006年1月获国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构资格认定证书，并于2012年2月获得CFDA资格认定复核检查证书。机构设立了专门的药物临床试验中心药房，配备了专职的机构质量管理员、药物管理员和资料管理员，对临床试验质量、试验用药品和资料档案进行管理。机构目前共有内分泌,耳鼻喉,心血管,呼吸,消化,骨科,肾病,血液,肿瘤,感染,麻醉,普外,泌尿外,中医脑病,医学影像共22个专业组。

      医学超声专业组（以下简称“专业组”）从属于医学影像专业组，专业组严格按照《药物临床试验质量管理规范》要求，从人员、制度、场地、设备设施上保障了药物临床试验项目能够被科学规范、遵从伦理、安全地实施。建立了较为完善的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）和质量保证体系，具备开展与药物或器械临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，专业组内已获得GCP证书人员共计21名，包括研究医生、技术员以及研究护士，具有从事医学超声专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。

     专业组近年来共承担了3项药物临床试验以及5项器械临床试验，所承担的项目协助申办方顺利取得CFDA的认证，在超声造影剂、超声图像识别、超声诊断及治疗设备的临床试验研究中已积累了丰富的临床试验经验并具有良好的工作基础。